Un coup dur pour la biotech sophipolitaine NicOx : hier, le Comité Consultatif de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu un avis négatif sur le Naproxcinod, le médicament contre l'arthrose en attente d'autorisation pour une mise sur le marché américain. La sanction en bourse ne s'est pas faite attendre. Le titre  a été massacré ce matin sur la place de Paris à la reprise de la cotation. Une cotation qui avait été suspendue à partir d'hier, 14 heures, alors que la réunion du comité se tenait aux Etats-Unis sur la côte Est. A 10h45, il perdait plus de 40% de sa valeur (-41%) à la lisière des 3 euros (3,08€) alors qu'il oscillait entre 7 et 8 euros il y a encore deux semaines. Il devait terminer la séance à 2,91€ (-44,53%!). Une chute d'autant plus rapide que mardi, le marché pressentant déjà les mauvaises nouvelles du côté américain, le titre avait déjà perdu près de 30% !

Pas d'éléments suffisants à ce stade pour justifier l'approbation...

Pourquoi un tel massacre ? C'est que le Naproxcinod est la première molécule de NicOx à arriver sur le marché, alors que la société est née en 1999 et s'est introduite en bourse en novembre de la même année. Ce médicament, aux yeux des investisseurs, doit permettre ou non de valider le concept de la biotech : doper des médicaments traditionnels par un procédé breveté de libération d'oxyde nitrique. Dans l'objectif de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques, NicOx s'est concentré sur le développement et les activités de pré-commercialisation de ce premier produit, le Naproxcinod. Cette NEM brevetée est le premier composé de la classe des CINOD, des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique. Il a été développé spécifiquement pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose, une maladie pour laquelle il n'existe pour l'instant aucun traitement convaincant.

NicOx a donc soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le Naproxcinod en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA). Une demande qui a été déclarée recevable. Des études poussées ont été menées notamment pour faire valoir les avantages que le médicament présente par rapport à ses concurrents sur les effets cardiovasculaires. C'est l'ensemble du dossier qui devait passer hier mercredi son premier examen. Examen manqué. Le comité en fait n'a pas refusé le naproxcinod. Il a exprimé par un vote de 16 voix contre 1 (avec 1 abstention), qu’il estimait ne pas disposer d’éléments suffisants à ce stade pour justifier l’approbation du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Aux yeux des experts du comité, il n'y a pas suffisamment de données qui écarteraient ses dangers éventuels et notamment ses effets sur la pression artérielle.

Les brokers ont abaissé immédiatement l'objectif de cours

L'affaire n'est pas forcément pliée. Mais elle est en tout cas mal engagée. La décision de la FDA quant à l’approbation du naproxcinod est attendue pour le 24 juillet 2010 et l'avis du comité est donné à titre consultatif. Mais la FDA suit en règle générale l'avis des experts indépendants et ici, il a été donné à une telle majorité qu'on voit mal un revirement spectaculaire. Sauf si entre temps, NicOx fournissait des éléments à même de changer la situation. Ce qui est peu probable, vu le temps que demandent les études. Une situation qui se révèle pire que ce qui était envisagé encore mardi alors que les analystes tablaient sur une autorisation du Naproxcinod qui aurait juste été privé d'une prise en compte dans la notice de ses avantages cardiovasculaires.

Avec la notice adéquate (aux US elle conditionne notamment le remboursement du médicament), le Naproxcinod pouvait devenir un "blockbuster" et générer des ventes annuelles atteignant le milliard de dollars. Sans notice adéquate, la potentialité de ventes tombait, selon les estimations des analystes, à 400 millions de dollars. Et sans autorisation, les comptes sont vite faits. D'où ce matin, une vague de dégradation de cours chez les brokers. Natixis a abaissé l'objectif de cours de 8 à 2 euros, Chevreux de 7,5 à 3 euros. Avec, en prise directe, le massacre en bourse. La Bérézina. 

Ce n'est certes pas le premier coup de tabac qu'affronte NicOx dans ce monde de la pharmacie aussi impitoyable que celui de Dallas. La biotech peut y faire face. Elle dispose pour rebondir d'autres médicaments dans son "pipeline" et garde de solides réserves financières (138 M€ en trésorerie au 31 mars 2010) après avoir levé en diverses opérations quelque 400 M€ depuis sa création. Pour le Naproxcinod, elle tient aussi une autre carte en Europe avec un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumis en décembre 2009 auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Mais le coup américain n'en reste pas moins très dur.

 Michele Garufi : NicOx viable sans le Naproxcinod

"Ce qui devait être le jour le plus important dans l'histoire de la société s'est terminé par ce que l'on ne peut pas décrire autrement que comme une débâcle", écrit dans une note Rodolphe Besserve, le spécialiste des biotechs de la Société générale, cité par Boursororama.com. Le site boursier fait état également de la réaction de Michele Garufi, Pdg de NicOx. Ce dernier, qui s'expliquait cet après-midi, a estimé que, au pire, dans l'éventualité d'un rejet de l'homologation sur le marché américain, la société reste viable sans le Naproxcinod.