 rdvdrona0901_550.jpg Photo Claire Latour
Quelle stratégie réglementaire adopter lorsque l’on dirige une société dans le secteur médical ?
C’est de ce postulat que s’est ouvert la séance et que chaque intervenant a livré sa propre expérience. La réglementation est une contrainte à laquelle toutes les sociétés doivent faire face lorsqu’elles veulent mettre sur le marché un nouveau produit. Vincent Casteras du Cabinet Nexialist, expert en stratégie et affaires réglementaires, rappelle d’emblée la conclusion d’une étude de 2008: "la législation et la réglementation sont une des trois barrières gênant la productivité des entreprises". En effet, on imagine à quel point la charge administrative pour mettre aux normes et en conformité un produit peut être lourde.
Une dirigeante d’entreprise présente dans la salle, ironise en rappelant les difficultés qu’elle a rencontrées pour commercialiser un dispositif d’assistance respiratoire. "A cela s’ajoute les obstacles pour exporter", précise-t-elle, car, s’il existe des normes européennes de base, chaque pays dispose de sa propre réglementation. "Il faut par exemple payer cher la traduction du mode d’emploi et cela sans avoir la garantie de la commercialisation du produit par la suite", ajoute Vincent Casteras. Même si on tend à une harmonisation et une homogénéisation entre les pays, il reste encore du chemin, s’accordent à dire les intervenants. "L’Allemagne est par exemple, un pays où la réglementation diffère tellement que je demande à deux fois à mes clients quand ils veulent se lancer sur le marché allemand", souligne avec humour, Vincent Casteras.
L’ambiguïté de certaines normes fait réagir l’auditoire car il y a souvent plusieurs sens de lecture dans les textes de lois. Louis Tosolini du groupe Apave, expert en dispositifs médicaux, accompagne les entreprises pour obtenir le marquage "CE" (communauté européenne). Pour lui "il faut que le fabricant sache ce qu’il vend et à qui il le vend". Le marquage "CE" exige des normes des conformités où "le fabricant est au centre du système, il doit sans cesse apporter des preuves, notamment par les essais cliniques", explique Louis Tosolini.
L’intérêt de définir une stratégie réglementaire permet, par ailleurs, de rassurer les investisseurs car elle est déterminante voire primordiale dans une commercialisation. Le plus efficace est de se poser les questions en amont et de définir cette stratégie aux balbutiements du projet. "Un produit peut être instantanément retiré de la vente, on le voit tous les jours et surtout dans le domaine médical où les autorités sanitaires sont très vigilantes", remarque Louis Tosolini. La stratégie réglementaire, un thème à priori aride qui n'a pas manqué de passionner l’ensemble des participants de ce nouveau rendez-vous de Drona Management.
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