NicOx : les espoirs européens du naproxcinod s'envolent aussi

Actualisé à 11h45/ Une nouvelle fenêtre se ferme pour le naproxcinod, la molécule phare de NicOx. La biotech sophipolitaine annonce ce mercredi matin, dans un communiqué, sa décision de retirer de la procédure centralisée européenne le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de son candidat-médicament pour l'arthrose. Ce dossier de demande d'AMM auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) avait été soumis en décembre 2009.

Pas de rapport bénéfice-risque positif

"La décision de retirer le dossier européen a été prise après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois d'avril, qu'il n'adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises" est-il indiqué. "NicOx a notifié à l'EMA sa décision de retirer le dossier de demande d'AMM du naproxcinod, compte tenu de l'évaluation du CHMP selon laquelle les données fournies ne permettent pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif. NicOx évalue désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l'assistance de ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional S.A., société qui dispose d'une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens".

C'est évidemment un nouveau coup dur pour NicOx. La biotech ambitionnait de devenir un véritable laboratoire pharmaceutique. Elle avait placé beaucoup d'espoirs dans le naproxcinod. C'était, dans le long parcours d'un médicament avant sa commercialisation, la molécule qui était la plus avancée. Celle qui devait montrer le bienfondé du concept central de NicOx autour duquel, plus de 600 millions d'euros avaient été levés en plusieurs temps : l'application d'une plate-forme de R&D brevetée de libération d’oxyde nitrique pour développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) contre les maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Les portes du marché américain s'étaient déjà refermées

Le grand coup de massue lui avait été donné l'an dernier, en juillet 2010. Quand la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait annoncé qu'elle n'approuvait pas le naproxcinod. En clair, les portes du marché américain, le plus grand du monde, se refermaient. NicOx a certes décidé de faire appel de la décision de la FDA dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée 'Formal Dispute Resolution. La soumission du dossier d'appel est en cours de finalisation. Mais cette procédure prend beaucoup de temps. Après ce refus américain, ce sont les portes de l'Europe qui, à leur tour, se referment.

Et maintenant ?

Suite à ce revers américain, qui avait fait plonger le cours de bourse à Paris, la biotech sophipolitaine  avait déjà beaucoup réduit la voilure. La moitié des effectifs avait été licenciée (de 128 personnes la société est passée à 63) dont une bonne part sur Sophia. Quel est maintenant l'avenir de NicOx qui dispose encore d'une importante trèsorerie? La société signale qu'elle est loin d'être au bout du chemin. Elle développe plusieurs Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) donneuses d'oxyde nitrique, en interne ou avec ses partenaires Bausch + Lomb, Merck (connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada) et Ferrer. Sa trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à €107,3 millions à la fin du mois de décembre 2010.

"La société se concentre sur un certain nombre de priorités stratégiques incluant la recherche active d'opportunités appropriées d'opérations de fusion-acquisition et de nouvelles alliances sur des programmes existants et la focalisation des ressources internes de recherche sur les programmes les plus prometteurs", explique NicOx. Certes. Mais évidemment, ce nouvel échec du naproxcinod vient doucher un peu plus les ardeurs.

La bourse a sévèrement sanctionné ce nouveau recul : à 11h45 à Paris, le titre NicOx perdait 21% à 1,8 euros sur de très forts volumes d'échanges (4 millions de titres échangés depuis l'ouverture alors que la moyenne quotidienne ces derniers jours tournait autour de 300.000).