NicOx : les portes du marché américain fermées à son médicament vedette !

C'est confirmé pour NicOx : les portes du marché américain sont fermées pour le Naproxcinod, sa molécule vedette. La FDA (Food and Drug Administration américaine) a donné sa réponse aujourd'hui : le dossier de New Drug Application (NDA) de la molécule du laboratoire de biotech sophipolitain, molécule développée pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose, n'a pas été approuvé. Les derniers espoirs de commercialiser aux Etats-Unis le Naproxinod, un anti-inflammatoire dopé à l'oxyde nitrique, se sont ainsi envolés.

La fin des derniers espoirs

Certes, ces espoirs étaient bien minces suite à l'avis d'un panel d'experts indépendants. Mandaté par la FDA, il avait rendu en mai un avis négatif sur le Naproxcinod, estimant qu'il n'y avait pas suffisamment de données qui écarteraient des dangers éventuels du médicament et notamment des effets sur la pression artérielle. Mais cet avis pouvait (cas il est vrai très rare) ne pas être suivi. Il l'a été.

A la bourse de Paris, le titre NicOx qui avait déjà été fortement douché en mai, suite à l'avis des experts américains, a été une nouvelle fois durement sanctionné : il perdait à 14 heures près de 22% à 2,22€ sur de gros volumes de transactions (plus de 4 millions de titres échangés à 14heures contre de 500 à 800.000 les jours précédents). Sur trois mois, donc depuis l'avis du comité consultatif, le titre a perdu un peu plus de 70% de sa valeur

Dans un communiqué NicOx, annonce avoir été informé par la FDA que son évaluation était terminée et qu’elle n’approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. "La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d’oxyde nitrique ont également été recommandées" ajoute NicOx précisant qu'aucune étude clinique portant sur l’efficacité n’a été demandée. NicOx prévoit d’engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes.

La demande d'homologation du Naproxcinod sur le marché européen se poursuit

Selon certains analystes, la lettre de la FDA signe la fin de l'aventure du Naproxcinod aux Etats-Unis dans laquelle NicOx avait beaucoup investi. La biotech sophipolitaine doit faire face aussi à un lourd revers aux Etats-Unis. Elle n'en abandonne pas pour autant son projet de commercialisation du Naproxcinod et poursuit la demande d'homologation du produit en Europe, déposée en décembre 2009 auprès de l'Agence européenne des médicaments. Dans son communiqué, la société rappelle qu'elle dispose d'un bilan solide avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des instruments financiers s’élevant à €138,5 millions au 31 mars 2010, qu'elle n'avait pas de dettes long terme et qu'elle n'avait pas encore joué tous ses atouts.

Elle met en avant son vaste portefeuille de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) donneuses d’oxyde nitrique, ciblant les domaines thérapeutiques des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques et les partenariats construits avec des sociétés comme Merck & Co., Inc., Bausch + Lomb et Ferrer Grupo pour le développement de certains de ses composés phares prometteurs. Mais le coup d'arrêt américain au Naproxcinod n'en reste pas moins un coup très dur.