NicOx relance le dossier naproxcinod aux Etats-Unis

NicOx n'a pas oublié totalement son naproxcinod, son médicament candidat vedette qui, en juillet 2010 s'est vu barrer les portes du marché américain. La biotech sophipolitaine envisage de déposer un nouveau dossier de NDA (New Drug Application) pour le naproxcinod 375 mg deux fois par jour(bid) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou (le refus de la NDA portait sur des doses de 375 et 750 mg deux fois par jour).

C'est ce qui ressort d'un communiqué publié ce matin par NicOx, intitulé sobrement "Information sur la situation réglementaire du naproxcinod aux Etats-Unis". La société annonce ainsi qu'elle a eu une réunion hier, mardi 3 avril, avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) au sujet des données cliniques requises pour l'éventuel nouveau dossier de NDA pour le naproxcinod 375 mg deux fois par jour, nouveau dossier qui nécessiterait des données cliniques additionnelles préalables à sa soumission.

La biotech n'en rappelle pas moins l'objectif majeur sur lequel elle se concentre désormais : devenir une société internationale spécialisée en ophtalmologie centrée sur le développement à un stade avancé et sur la commercialisation de produits thérapeutiques et diagnostiques ainsi que de dispositifs médicaux. NicOx entend ainsi construire un portefeuille diversifié de candidats à des stades avancés en ophtalmologie bénéficiant d'une voie clairement tracée vers la mise sur le marché. Mais une porte ne s'en est pas moins rentrouverte sur le marché américain du naproxcinod.

• Voir sur Boursorama.com, un commentaire qui vient éclairer ce retour sur la scène du naproxcinod : "Naproxcinod : que penser discussion FDA"
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