Sophia : TxCell lance l'une des plus grandes études cliniques dans l'immunothérapie cellulaire
Introduite en bourse en mars dernier, la biotech sophipolitaine annonce le démarrage de son étude clinique de phase IIb avec Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire. C'est l’une des plus grandes études cliniques contrôlée pour un produit d’immunothérapie cellulaire T personnalisée. Les premiers résultats sont attendus pour fin 2016, début 2017.
Jean-Pierre Largillet2 min de lecture
Biotech sophipolitaine spécialisée dans les immunothérapies cellulaires T personnalisées pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, TxCell lance l’une des plus grandes études cliniques contrôlée pour un produit d’immunothérapie cellulaire T personnalisée. La société qui s'est introduite en bourse en mars dernier a annoncé hier qu’elle a inclus le premier patient dans son étude clinique de phase IIb avec Ovasave, son premier produit candidat, pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire. TxCell a reçu pour cette étude internationale et multicentrique les autorisations des autorités règlementaires des six pays européens dans lesquels l’étude se déroulera.
L’étude de phase IIb, dénommée CATS29 (Crohn’s And Treg Study) sera conduite dans 32 centres d’investigation clinique, répartis dans 6 pays (Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et Royaume-Uni). Elle a été élaborée pour inclure 160 patients atteints d’une forme sévère et réfractaire de la maladie de Crohn. Les premiers résultats sont attendus pour fin 2016 ou début 2017.
L’objectif principal de l’étude est d’évaluer le taux de réponse au traitement, suite à une seule injection de 1.106 cellules d’Ovasave, ou de placebo, 6 semaines après l’administration. On parle de "réponse au traitement" lorsque l’on observe chez les patients, une diminution supérieure à 100 points du CDAI (Crohn’s Disease Activity Index). Il s’agit de la mesure règlementaire de référence pour évaluer la réponse à un traitement dans la maladie de Crohn.
"Aujourd'hui, la prise en charge de la maladie de Crohn réfractaire est un défi majeur" a rappelé le Dr Severine Vermeire, Professeur en Gastroentérologie à l’Hôpital Universitaire de Leuven, Belgique, et investigateur principal de l’étude CATS29. Pour Damian Marron, Directeur général de TxCell, "le lancement dans le calendrier prévu de l’étude de phase IIb CATS29 de notre premier produit Ovasave, constitue une nouvelle étape clé franchie par TxCell. Nous sommes en bonne voie pour progresser rapidement dans le développement de cette approche thérapeutique innovante dans la maladie de Crohn, grâce entre autres à notre partenariat avec Ferring International Center. Cette avancée est essentielle dans la stratégie de TxCell qui est de cibler les indications orphelines et de niche, avec peu ou pas d’options de traitement."