Sophia : TxCell sur le chemin des thérapies cellulaires

Start-up sophipolitaine spécialisée dans les thérapies cellulaires, TxCell vient d'annoncer qu'elle avait achevé avec succès le développement préclinique de son produit TX-RAD pour traiter les arthrites inflammatoires. Ces résultats favorables lui permettent de préparer une étude clinique avec TX-RAD pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (la demande d’autorisation d’essai clinique sera soumise au cours du troisième trimestre de l’année 2010).

A partir d'un échantillon de sang complet du patient

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie chronique, souvent invalidante qui présente un véritable besoin médical non satisfait. Les traitements existants n’apportent pas encore de réponse complète et TX-RAD représente potentiellement une nouvelle opportunité de traitement. En avril déjà, la société avait réussi une autre percée en passant avec succès ses premiers essais cliniques pour OvaSave, un nouveau médicament en développement pour les patients atteints d'une maladie de Crohn sévère et réfractaire, une maladie, là aussi sans traitement satisfaisant.

TX-RAD est une préparation autologue de cellules T régulatrices de type 1 (cellules Tr1) formulée pour une injection intraveineuse. Les cellules Tr1 utilisées sont isolées à partir d’un échantillon de sang complet du patient, activées par l’antigène spécifique, identifiées et multipliées ex vivo avant d’être réinjectées au patient. Les cellules Tr1 injectées migrent vers les sites inflammatoires et sont activées localement par l’antigène spécifique, le collagène de type II, qui est une protéine majoritairement présente dans les articulations.

La première injection prévue d'ici la fin de l'année

Pour Arnaud Foussat, Directeur Scientifique de TxCell, "la pharmacologie préclinique a montré des preuves concrètes de la tolérance et de l’efficacité de TX-RAD, un nouveau produit de thérapie cellulaire pour traiter les arthrites inflammatoires." "Ce programme préclinique réussi est une nouvelle étape importante dans le développement de notre société et apporte une validation supplémentaire pour notre plateforme technologique," ajoute Frédéric Hammel, Président du Directoire de TxCell. "Nous sommes à présent prêts à soumettre la demande d’autorisation de notre prochain essai clinique, essai pour lequel nous devrions réaliser la première injection d’ici la fin de l’année."

La preuve solide de la tolérance et de l’efficacité de ce nouveau produit pour traiter la polyarthrite rhumatoïde doit être confirmée au travers de l’essai clinique programmé. La documentation de pré-soumission a déjà été réalisée et la demande d’autorisation d’essai clinique finale sera soumise d’ici la fin de l’été. "Cet essai de Phase I/IIa est conçu comme une étude en escalade de doses pour une première injection chez l’homme," déclare Miguel Forte, Directeur Médical de TxCell. L’étude de Phase I/IIa d’escalade de doses, de 12 semaines, multicentrique, ouverte, est conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité de la thérapie TX-RAD chez des patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.

Cette étude sera conduite en France et fait partie du projet CellArthrix. "Les données de tolérance et d’efficacité obtenues dans les études précliniques, ainsi que le signal positif détecté dans l’essai de Phase I/IIa pour la maladie de Crohn avec des cellules Tr1, nous fournissent des informations pertinentes pour sélectionner les doses et les schémas adéquats pour la conception de cet essai exploratoire, ouvert, de Phase I/IIa dans la polyarthrite rhumatoïde," conclut Miguel forte.