Sophia : essais cliniques positifs pour le nouveau médicament de TxCell

Spin-off de l'Inserm, créée en 2001, la biotech sophipolitaine TxCell annonce aujourd’hui des résultats préliminaires positifs pour son essai clinique en cours de Phase I/IIa, relatif à un nouveau médicament en développement, OvaSave(R), pour les patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et réfractaire. Les résultats préliminaires de l’étude ont montré que ce produit est bien toléré et qu’un signal d’efficacité encourageant a été observé.

Un prochain tour de table en préparation

TxCell est partie sur un concept innovant : la société développe des thérapies cellulaires utilisant des lymphocytes T régulateurs de type 1 (Tr1) pour traiter les maladies chroniques inflammatoires et auto-immunes. Elle utilise ainsi des cellules vivantes pour régénérer l’équilibre du système immunitaire dans les maladies chroniques inflammatoires et auto-immunes. Les produits de TxCell se présentent sous la forme de suspensions cellulaires injectables de clones autologues de lymphocytes T régulateurs de type 1 (Tr1) spécifiques d’un antigène.

L'annonce du premier succès pour les essais cliniques intervient alors que TxCell prépare un prochain tour de financement. Il doit permettre la réalisation de son programme de développement clinique. Ce programme sera axé sur la confirmation de ces résultats positifs et sur l’apport d’une preuve de concept chez l'homme pour les maladies inflammatoires de l'intestin et la polyarthrite rhumatoïde.

Une opportunité de traitement pour les malades atteints d'une maladie de Crohn  sévère

"Le signal positif observé dans cette étude est un excellent début dans la démonstration du bénéfice clinique de notre thérapie cellulaire", indique Frédéric Hammel, Président du Directoire de TxCell. "Il crée également un réel espoir pour les patients souffrant d’une forme réfractaire de la maladie de Crohn."  La maladie de Crohn, rappelle TxCell est une pathologie chronique souvent invalidante qui présente un véritable besoin médical non satisfait, puisque les traitements existants n’apportent pas de réponse complète pour le traitement des patients. OvaSave(R) est un nouveau produit pharmaceutique en développement clinique basé sur des cellules Tr1 autologues. Il représente potentiellement une nouvelle opportunité de traitement pour les patients atteints d’une maladie de Crohn sévère et qui ne répondent plus aux traitements conventionnels existants.

Ces premiers résultats signifient que TxCell peut procéder à la préparation d'un essai de Phase IIb. "La Phase I/IIa a été conçue comme une étude d’escalade de doses pour une première injection chez l'homme", a déclaré Miguel Forte, Directeur Médical de TxCell. "Les premières preuves de tolérance et le signal positif d’efficacité détecté dans cette étude, nous fournissent des données pertinentes pour sélectionner les doses et les schémas adéquats pour la conception d’un essai de confirmation de Phase IIb, européen, randomisé, contrôlé, pour la maladie de Crohn, de même que deux essais exploratoires de Phase I/IIa pour la polyarthrite rhumatoïde et pour la colite ulcéreuse". Des résultas que TxCell pourra présenter à Bio Chicago aux Etats-Unis, salon auquel elle participe avec un stand sur le Pavillon France, du 3 au 6 mai prochains.