Sophia : NicOx a déposé le dossier de son premier médicament aux Etats-Unis

C'est une nouvelle étape qui commence pour la biotech sophipolitaine NicOx à partir d'aujourd'hui avec le dépôt de dossier aux Etats-Unis de son premier médicament. La biotech sophipolitaine a annoncé en effet ce matin la soumission d’un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA), demandant l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose’.

Le dossier de NDA comprend les données de trois larges études pivotales de phase 3, qui ont toutes atteint leurs critères d'évaluation principaux d’efficacité. NicOx prévoit de soumettre un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM – Marketing Authorization Application, MAA) pour le naproxcinod auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) au quatrième trimestre 2009.

Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a salué cette nouvelle étape. "La soumission d’un dossier de New Drug Application est une formidable réalisation pour toute entreprise et représente une étape clef particulièrement importante pour NicOx. Cet accomplissement représente une nouvelle étape majeure dans la transformation planifiée de NicOx en une société pharmaceutique ayant la capacité de s’autofinancer et capable de contribuer significativement à la commercialisation réussie du naproxcinod. Pour atteindre cet objectif clef, nous continuons à centrer nos activités sur la mise en place des futures opérations commerciales de NicOx aux Etats-Unis."

La bourse a salué. Le titre qui se tient bien depuis le début de l'année a gagné dans la journée 1,77% à 9,77 euros, loin 3 euros que lui avait prédit il y a un peu plus d'un an Goldman Sachs. Depuis le début de l'année, Nicox a gagné plus de 25%.